Productos de la naturaleza y el caso association for molecular pathology v. Myriad Genetics, Inc.

Products of nature and the association for molecular pathology v. Myriad Genetics, Inc. case

Carlos A. Conde-Gutiérrez*
Lina María Díaz **

* Abogado de la Universidad Externado de Colombia, máster en Biotecnología, Ética y Derecho, MPhil y candidato a PhD de la Universidad de Sheffield, Reino Unido, investigador del Departamento de Propiedad Intelectual de la Universidad Externado de Colombia. Contacto: [carlos.conde@uexternado.edu.co].

** Abogada de la Universidad Externado de Colombia, se desempeña como asistente de investigación del Departamento de Propiedad Intelectual de la misma Universidad. Contacto: lina.diaz@uexternado.edu.co.

Fecha de recepción: 23 de agosto de 2013. Fecha de aceptación: 22 de septiembre de 2013.

Para citar el artículo: Conde Gutiérrez, C.A. y Díaz, L.M. "Productos de la naturaleza y el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.", La Propiedad Inmaterial, Nº 17, noviembre de 2013, pp. 263-281.
Los autores quieren agradecer a la Dra. Emilssen González de Cancino por su colaboración en la elaboración de este artículo, al igual que a Felipe Payán, editor de esta Revista, por su paciencia y esmero en publicarlo.

Resumen

La Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos, en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., revocó patentes que reivindicaban secuencias de ADN aislado, por considerar que no son diferentes de los productos de la naturaleza, aunque otras patentes sobre genes que han sido sintetizados (ADNC) resultaron indemnes. Esta decisión redefinió el alcance de la doctrina de los productos de la naturaleza en invenciones biotecnológicas como había sido establecido en Diamond v. Chakrabart; adicionalmente, esta nueva reinterpretación de la Corte se armoniza con lo establecido con anterioridad por el Tribunal de Justicia Andino.

El presente artículo analiza la doctrina de los productos de la naturaleza a la luz del caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., sus implicaciones para la industria biotecnológica a nivel mundial y la jurisprudencia del Tribunal Andino de Justicia frente al tema.

Palabras clave: Patente, ADN, ADNC, producto de la naturaleza, Myriad Genetics, Tribunal Andino de Justicia.

Abstract

The Supreme Court of Justice of the United States in Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics, Inc rules out patents over isolated DNA as they were not different from products of nature, yet it maintains patents over synthetizes genes or DNAC. This decision has redefined the scope of the doctrine of products of nature on biotechnological invention as established by Diamond vs Chakrabarty. Coincidentally, the Supreme Court's new interpretation is in harmony with the Andean Tribunal of Justice' rulings. This article analyses the doctrine of products of nature in the light of Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics, Inc, its implications for the biotechnological industry and the jurisprudence of the Andean Tribunal of Justice.

Key words: Patent, DNA, DNAC, products of nature, Myriad Genetics, Andean Tribunal of Justice.

Introducción

Recientemente la Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos revocó varias patentes de la compañía Myriad Genetics sobre los genes aislados BRAC1 y NTAC2 en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.¹ (el caso Myriad Genetics), las cuales permitían realizar un diagnóstico para anticipar la probabilidad de que una mujer padezca de cáncer de mama y de ovario. Sin embargo, la decisión únicamente revocó las patentes sobre los genes que solo habían sido aislados (ADN), al no ser diferentes de los productos de la naturaleza, mientras que las patentes sobre los genes que han sido sintetizados o genes complementarios (ADNC) en laboratorios siguen en pie.

Este fallo, además de aclarar lo establecido en Diamond v. Chakrabarty² al reinterpretar la doctrina de los productos de la naturaleza en invenciones biotecnológicas (products of nature), también permite abrir nuevos debates sobre las implicaciones de esta doctrina para la industria de la biotecnología en Estados Unidos y el resto del mundo. Este debate ha sido amplio en Estados Unidos y en Europa, pero su análisis en Latinoamérica ha sido limitado³.

Por lo tanto, el presente artículo elabora un análisis de la doctrina de los productos de la naturaleza en biotecnología a la luz del caso Myriad Genetics. La primera parte estudia los antecedentes de los productos de la naturaleza en la industria química y la manera en que la Corte Suprema de Justicia extendió esta doctrina en el caso Diamond v. Chakrabarty a los productos biotecnológicos. Luego de explicar y determinar el alcance de la doctrina de los productos de la naturaleza como un mecanismo para interpretar la ley de patentes norteamericana⁴ respecto de lo que puede y lo que no puede ser susceptible de una patente en Estados Unidos en materia de productos o procesos biotecnológicos, la segunda parte se concentrará en analizar cómo esta doctrina es aplicada por la Corte Suprema de Justicia en el caso Myriad Genetics. En tercer lugar, se analizarán la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones sobre el Régimen Común Andino de Propiedad Industrial y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones en comparación con el caso Myriad Genetics. Finalmente, se estudiarán las implicaciones del caso Myriad Gentics para la industria biotecnológica a nivel mundial y en Colombia.

I. La doctrina de los productos de la naturaleza

La Convención Europea de Patentes y la Directiva Europea sobre Invenciones Biotecnológicas no permiten patentes sobre descubrimientos al considerar que estos no requieren ningún esfuerzo técnico que los haga diferentes, por ejemplo, a los fenómenos naturales⁵. En el derecho europeo, en el cual la legislación andina se inspira⁶, se considera que solo son patentables las invenciones que reúnan los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. Por otro lado, la ley de patentes de Estados Unidos permite en principio patentes sobre descubrimientos e invenciones, es decir que en ese país no existe diferencia entre invención y descubrimiento⁷.

Esto no significa que en Estados Unidos se permitan patentes sobre simples descubrimientos, como lo son los fenómenos naturales. En efecto, la jurisprudencia norteamericana ha establecido la doctrina de los productos de la naturaleza como una excepción frente a lo que, según lo dispuesto en la Sección 101 del Título 35 del Código de Estados Unidos, puede ser patentado, señalando que sobre estos no pueden recaer ni otorgarse patentes. Para la Corte Suprema de Justicia de ese país, los productos de la naturaleza son aquellos productos o procesos que se encuentran en la naturaleza, como lo son los aceites naturales y los organismos microcelulares, y dejarán de serlo cuando hayan pasado por una intervención técnica que los modifique haciéndolos diferentes. Así, en el caso de las invenciones biotecnológicas, en Diamond v. Chakrabarty⁸la Corte Suprema estableció que al existir una intervención humana que hizo diferente la invención del fenómeno natural este pudo ser patentado.

No obstante, la doctrina de los productos de la naturaleza no surgió con la biotecnología. La Corte Suprema de Estados Unidos ha empleado esta doctrina desde el caso American Wood-Paper Co. v. Fibre Desintegrating Co.⁹. En este caso la Corte decidía sobre si la pulpa extraída utilizando procesos químicos para la producción de papel era o no un producto de la naturaleza. La Corte estableció que el producto, a pesar de ser extraído químicamente, era idéntico al producto de la naturaleza, por lo que no representaba ninguna novedad¹⁰. Aunque en este caso la Corte parecía determinada a no otorgar patentes sobre productos extraídos químicamente de la naturaleza, una lectura diferente permite concluir que una patente puede ser otorgada a una invención cuyo origen es un producto natural, siempre y cuando se pruebe que las características del producto extraído químicamente son considerablemente diferentes a la fuente original.

Este punto se reafirma en el caso Cochrane v. Badische Anilin & Soda Fabrik¹¹, en el cual la Corte Suprema, citando American Wood-Paper Co. v. Fibre Desintegrating Co., otorga una patente sobre un tinte natural extraído químicamente por demostrarse que contaba con características que lo distinguían del producto natural. De esta manera Cochrane v. Badische Anilin & Soda Fabrik abrió la puerta para el otorgamiento de patentes sobre invenciones que tienen como punto de partida productos naturales pero que han sido objeto de una intervención técnica que las hace diferentes del producto original.

Más adelante la jurisprudencia norteamericana elaboró reglas que permitían establecer el alcance de la doctrina de los productos de la naturaleza, por ejemplo, al señalar que la invención no solo tiene que demostrar que sus características son diferentes con respecto al producto de la naturaleza, sino que además estas tienen algún valor significativo, lo que se definirá caso por caso. Esta regla fue aplicada en el caso Parke-Davis & Co v. H.K. Mulford, donde la Corte del Circuito de Nueva York otorgó una patente sobre un organismo vivo al demostrarse su valor terapéutico¹².

Con respecto a las invenciones biotecnológicas, la Corte Suprema retoma lo dicho respecto a la aplicación de la doctrina de los productos de la naturaleza a invenciones provenientes de la industria química. En el caso Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.¹³ la Corte niega una patente sobre una bacteria utilizada para inocular cultivos, al no encontrar probada modificación alguna sobre la bacteria; en otras palabras, la invención sobre la cual se reclamaban las reivindicaciones no tenía una diferencia sustancial con el fenómeno natural. Empero, a principio de los años ochenta la misma Corte, en el caso Diamond v. Chakrabarty, otorgó la primera patente sobre un microorganismo modificado genéticamente¹⁴. Lo que hacía la invención diferente del producto de la naturaleza era la existencia de cuatro plásmidos que habían sido agregados a una bacteria con el fin de separar varios componentes del petróleo, para de esta manera poder degradar el petróleo¹⁵.

El fallo en el caso Diamond v. Chakrabarty impulsó la industria biotecnológica en Estados Unidos y forzó cambios legislativos en otros países desarrollados, particularmente en Europa¹⁶. En efecto, la Comisión Europea, a mediados de los años ochenta, decidió impulsar un proceso de armonización en patentes sobre biotecnología con el fin de generar certeza jurídica e incentivar la industria biotecnológica en la Unión¹⁷, esfuerzo que tardó más de diez años y que concluyó con la promulgación de la Directiva Europea sobre Invenciones Biotecnológicas en 1998.

El caso Myriad Genetics decidido en el año 2013 tiene una importancia similar a la que tuvo en su momento Diamond v. Chakrabarty, pues clarifica el alcance de la doctrina de los productos de la naturaleza en invenciones biotecnológicas, al establecer que el mero aislamiento de secuencias de ADN no lo hace una invención diferente al producto de la naturaleza. La siguiente parte de este artículo analiza el caso Myriad Genetics.

II. El caso association for molecular pathology v. Myriad Genetics

Como se ha advertido con anterioridad, el aspecto más importante del caso Myriad Genetics es la manera en que la Corte Suprema reinterpreta la doctrina de los productos de la naturaleza en invenciones biotecnológicas a la luz del caso Diamond v. Chakrabarty al considerar que los genes que han sido aislados (ADN) son productos de la naturaleza y por lo tanto no se les puede otorgar patente alguna, mientras los genes que han sido producidos en laboratorios (ADNC) son considerados invenciones patentables. Esta sección analiza los hechos del caso, los fallos que le antecedieron y la decisión de la Corte Suprema.

A. Los hechos

Myriad Genetics (Myriad) es una empresa dedicada a elaborar pruebas de diagnóstico y, junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah, obtuvo en 1997 y 1998 varias patentes relacionadas con los genes de BCRA1 y BCRA2, los cuales contienen la información genética asociada al cáncer de mama y ovario. Las patentes concedidas a Myriad contenían reivindicaciones de productos sobre: (1) los genes BCRA1 y BCRA2 aislados¹⁸, (2) las versiones ADNC de los mismos genes¹⁹, además (3) de reivindicaciones de proceso para proteger métodos de comparación y análisis para identificar mutaciones que indiquen la probabilidad de desarrollar cáncer en muestras tomadas de pacientes y posibles terapias²⁰.

De manera concomitante, un grupo de científicos liderados por Haig H. Kazazian y Arupa Ganguly, del Laboratorio de Diagnóstico Genético de la Universidad de Pensilvania ("Genetic Diagnostig Laboratory" o GDL), y Harry Ostrer, investigador de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York, desarrollaron otros métodos de diagnóstico para identificar el cáncer de mama y de ovario²¹.

Dado que los métodos de diagnóstico desarrollados por aquellos científicos requieren aislar los genes BCRA1 y BCRA2, Myriad los consideró como una violación de sus patentes²², por lo que envió varias cartas a la Universidad de Pensilvania solicitando que sus investigadores se abstuvieran de realizar cualquier tipo de pruebas diagnósticas y anunciando que de lo contrario serían demandados. En otras ocasiones, Myriad adjuntó a sus cartas acuerdos de licenciamiento que permitirían al laboratorio adelantar pruebas de diagnóstico de acuerdo a los lineamientos establecidos por Myriad²³. Como resultado de estas cartas el gdl dejó de adelantar los diagnósticos basados en BCRA1 y BCRA2.

B. El trámite ante las instancias

En marzo del 2010 el grupo de científicos de GDL y de la Universidad de Nueva York, junto con la Asociación para la Patología Molecular (Association for Molecular Pathology), la Fundación de Derechos Civiles de Estados Unidos (American Civil Liberties Union Foundation), la Fundación de Patentes Públicas (Public Patent Foundation), entre otras ong dedicadas a proteger los derechos de los pacientes, demandaron la nulidad de las patentes de Myriad ante la Corte del Distrito de Nueva York, alegando que no cumplían con las exigencias de la Sección 101, esto es, que no eran invenciones susceptibles de ser patentadas debido a que abarcaban leyes de la naturaleza, fenómenos naturales e ideas abstractas, en otros términos, por ser productos de la naturaleza²⁴.

Luego de estudiar el texto y contenido de las patentes, la Corte Distrital señaló que para ser patentable un producto o sustancia debe ser notoriamente diferente a aquellos que se encuentran en la naturaleza, en otras palabras, debe contar con "una forma, cualidad o propiedad nueva y diferente del producto originado en la naturaleza"²⁵, de manera que se cree un producto notoriamente nuevo.

Basándose en el anterior parámetro, la Corte Distrital examinó los argumentos de Myriad tendientes a demostrar las diferencias existentes entre el ADN aislado y el ADN que se encuentra en las células humanas, y concluyó que no existe una diferencia notoria entre los dos, ya que ambos tienen las mismas cualidades y propiedades, pues ambos contienen la información genética que determina la propensión al cáncer²⁶. Las reivindicaciones de proceso también fueron anuladas por la Corte Distrital bajo el argumento de que las mismas únicamente explicaban un fenómeno natural, y no le daban a este una aplicación particular que condujera a la modificación de un producto o materia prima en otro objeto²⁷.

Myriad apeló esta decisión alegando que la Corte del Distrito erró al no centrar su atención en las diferencias existentes entre el ADN que se encontraba en el cuerpo humano (o en la naturaleza) y el aislado, como en su sentir ordena el caso Diamond v. Chackrabarty, por lo que sostuvo que la aplicación exegética de la doctrina de los productos de la naturaleza es inviable porque todo lo que existe, de alguna forma, es un producto de la naturaleza²⁸.

Al decidir la apelación²⁹, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal (CAFC, Court of Appeals of the Federal Circuit) revocó la decisión de primera instancia y declaró que tanto el ADN asilado como el ADNC eran patentables, bajo el entendido de que, según los casos de Diamond v. Chakrabarty y Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., ambos tipos de ADN tienen una composición química y unas propiedades diferentes de las que se encuentra en el cuerpo humano, ya que los enlaces químicos que unen al ADN con los demás compuestos del cuerpo humano se rompen debido a la intervención del hombre, lo que les brinda una composición química notoriamente distinta³⁰.

Sin embargo, las reivindicaciones de proceso no tuvieron el mismo trato favorable por parte de la CAFC, quien consideró que los pasos consistentes en "comparar" y "analizar" las muestras de ADN tomadas de los pacientes con las muestras del ADN patentado simplemente indicaban dos pasos básicos, abstractos y mentales indispensables para hallar diferencias entre las dos muestras, pero no realizaban ninguna modificación o alteración a las mismas³¹.

En opinión separada de la mayoría de jueces de la CAFC, la juez Moore consideró que en los casos Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.³² y Diamond v. Chakrabarty no se establece una regla general para aplicar la doctrina de los productos de la naturaleza que establezca sus límites en cuanto a las invenciones biotecnológicas³³, sino que se crea un test flexible, consistente en determinar en cada caso si la actividad del hombre sobre el producto de la naturaleza lo alteró de tal forma que le otorgó características notoriamente distintas a las que poseía en forma natural, características que, además, deben resultar útiles³⁴. En otras palabras, Moore considera que el criterio aplicado para determinar si una secuencia de ADN aislado es patentable o no depende de la nueva utilidad de dicha secuencia, la cual la hace diferente al producto de la naturaleza.

En este sentido, para la juez Moore la aplicación de este test de "nueva utilidad" permite concluir que en estricto sentido el ADN aislado, aunque químicamente diferente, no representa ninguna nueva utilidad³⁵. Sin embargo, la juez Moore considera que otorgar patentes sobre genes aislados no responde a un criterio técnico, sino de política pública, que ha permitido al legislador y los jueces excluir los genes aislados y producidos en laboratorios de los productos de la naturaleza.

Por su parte, el juez Bryson señaló estar en desacuerdo con la postura mayoritaria sobre la patentabilidad de los genes BCRA1 y BCRA2. En el sentir del juez Bryson el hecho de que los genes hayan sido extraídos del cuerpo no los hace diferentes de los que se encuentran en el último, y por el contrario, señaló, este no es más que un descubrimiento derivado de la aplicación de técnicas de ingeniería genética ampliamente conocidas³⁶.

C. Decisión de la corte suprema de Estados Unidos en el caso Myriad Genetics

La decisión de la CAFC llevó a los demandantes a solicitar por primera vez el writ of certiorari³⁷ ante la Corte Suprema de Estados Unidos. La solicitud fue concedida y esta corporación ordenó a la CAFC escuchar a las partes y analizar nuevamente su decisión bajo las directrices expuestas por ella en el caso Mayo v. Prometheus³⁸.

Varios puntos son relevantes en el caso Mayo v. Prometheus³⁹, no obstante, uno de los más importantes, y que luego resultará determinante en el caso Myriad Genetics, fue reiterar que el fundamento y justificación de la doctrina de los productos de la naturaleza se halla en asegurar que los científicos podrán hacer uso de principios básicos en sus futuras investigaciones⁴⁰, pero además, mostró cómo este fundamento debe ser empleado al momento de determinar si las diferencias entre la sustancia a patentar y los productos de la naturaleza son realmente significativos⁴¹.

Sin embargo, la postura de la CAFC no varió frente a las reivindicaciones del ADN aislado y el ADNC⁴². Por el contrario, la CAFC argumentó que los parámetros establecidos en Mayo v. Prometheus no podían ser aplicados a las patentes de Myriad Genetic, dado que el tipo de reivindicaciones presentes en cada proceso era diferente: mientras que en el caso Mayo v. Prometheus se analizaron reivindicaciones de proceso, en el caso Myriad Genetics el ADN y el ADNC fueron protegidos por reivindicaciones de producto⁴³.

En un nuevo intento por lograr la anulación de las patentes de Myriad, los demandantes presentaron ante la Corte Suprema un segundo writ of certiorari. La Corte Suprema accedió a resolver solo una de las tres preguntas que le fueron planteadas, referida a si el ADN humano es patentable, para lo cual analizó los siguientes problemas jurídicos: ¿son los genes aislados BRAC1 y BRCA2 productos de la naturaleza?, y, de igual manera, ¿son las secuencias sintetizadas de ADN (ADNC) productos de la naturaleza?⁴⁴.

El punto de partida de la Corte Suprema en el caso de los genes BCRA1 y BCRA2 fue determinar concretamente en qué consistía la invención patentada por Myriad, y los derechos que de esas patentes se habían derivado hasta el momento. Así, el magistrado ponente, C. Thomas, señaló que Myriad descubrió la ubicación y secuencia exacta de dos genes (BRCA1 y BCRA2) cuyas mutaciones pueden conducir a la producción de cáncer de mama y de ovario, lo cual permitió a Myriad: 1) aislar los genes BRCA1 y BCRA2 de un paciente, 2) desarrollar pruebas de diagnóstico para detectar esas mutaciones en pacientes y 3) producir ADN complementario de los mismos genes, todo esto de forma exclusiva debido a las patentes⁴⁵. Este punto de partida permitió a la Corte Suprema establecer importantes diferencias entre las invenciones bajo estudio en los casos Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., Diamond v. Chakrabarty y Mayo v. Prometheus, con respecto a las invenciones patentadas por Myriad Genetics y que facilitarían luego el análisis de la doctrina de la naturaleza⁴⁶.

La primera de estas diferencias es que los genes BRCA1 y BRCA2 aislados por Myriad no sufrieron ningún tipo de alteración, es decir, la información genética de los genes asilados era exactamente igual a la de esos genes en el cuerpo humano, mientras que en el caso Diamond v. Chakrabarty la patente recaía sobre una bacteria genéticamente modificada, de forma que se le otorgó una característica que ninguna bacteria posee en estado natural: desintegrar varios componentes de petróleo, de donde se concluye que esa bacteria no es un producto de la naturaleza sino del ingenio humano, diferente al ADN aislado por Myriad⁴⁷.

Ahora bien, a juicio de la Corte Suprema, el ADN aislado de Myriad presenta mayores similitudes con el caso Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co. Según la Corte, el lograr una mezcla de ciertas bacterias no es patentable debido a que se trata meramente de un descubrimiento: la característica o función de no inhibición entre las bacterias no fue creada por el hombre sino que es un producto de la naturaleza⁴⁸. En el mismo sentido, el haber hallado dónde empiezan y dónde terminan con exactitud los genes BCRA1 y BCRA2 "es un descubrimiento, que por más innovador y brillante que sea no satisface los requerimientos del § 101"⁴⁹.

De esta forma se ve una clara tendencia a determinar qué es o se encuentra dentro de los productos de la naturaleza, evaluando la función o característica principal que tiene la invención y comparándola con los compuestos equivalentes que se encuentran en la naturaleza. Así, en Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co. la característica de las bacterias era un producto de la naturaleza, mientras que en Diamond v. Chakrabarty la función de romper los compuestos del petróleo para descomponerlo fue creada por el hombre.

Esta tendencia también fue empleada en el caso Mayo v. Prometheus. Pese a tratarse de reivindicaciones de proceso, la Corte Suprema se negó a conceder las patentes en este litigio porque la relación existente entre las cantidades del medicamento administrado a los pacientes y las probabilidades de que este funcionase no dependían de una actuación del hombre sino del funcionamiento del cuerpo. En otros términos, aquella relación no es patentable por tratarse de un producto de la naturaleza, que debe ser accesible a todo el mundo y no puede ser apropiado por medio de patentes⁵⁰.

Ahora bien, frente al ADNC, la Corte Suprema considera que las reivindicaciones de este tipo de ADN no presentan inconvenientes y son susceptibles de patente. Lo anterior porque al producir una copia de una secuencia de ADN por medio de una intervención técnica en un laboratorio de ADN se obtiene una molécula que no se encuentra en estado natural⁵¹.

En este sentido, se puede afirmar que para la Corte Suprema el ADN aislado es un producto de la naturaleza, ya que se obtiene al determinar la ubicación exacta de un gen dentro del genoma humano y separándolo del cuerpo, gen que en este caso determina la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer. Por el contrario, para la Corte Suprema el ADNC sí es patentable, porque, a diferencia del anterior, las modificaciones que se le introducen en condiciones de laboratorio lo diferencian del producto natural, pese a que la característica de contener información genética que determina la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer siga presente en el mismo.

En conclusión, si bien el precedente consistente en requerir una diferencia funcional entre la invención y su homólogo natural para que proceda el otorgamiento de la patente, establecido por la Corte Suprema en los casos Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., Diamond v. Chakrabarty y Mayo v. Prometheus, no fue llevado hasta sus últimas consecuencias en el caso Myriad Genetics, porque si bien sirvió para negar la patentabilidad del ADN aislado no lo hizo para la del ADNC, aquel precedente sí elevó la rigurosidad con que serán evaluadas las patentes sobre ADN, exigiendo mayores y mejores alteraciones sobre el mismo⁵².

III. La postura del Tribunal Andino de Justicia

El Tribunal Andino de Justicia ya había llegado a una conclusión similar a la de la Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos en el caso Myriad Genetics, aunque el Tribunal Andino realiza un examen que parte de los requisitos de patentabilidad (novedad, no obviedad, utilidad y aplicación industrial) para mostrar las razones por las cuales la legislación andina en la materia niega per se la concesión de patentes sobre genes que han sido simplemente aislados de su entorno natural. Esta sección estudia la jurisprudencia andina en relación con la patentabilidad de los productos de la naturaleza.

En el marco de la Comunidad Andina de Naciones⁵³, la Decisión 486 de 2000⁵⁴ dispone que las patentes deben ser concedidas sobre invenciones de producto o procedimiento que sean nuevas, útiles y tengan aplicación industrial⁵⁵. Pese a que dentro de la Decisión 486 no se encuentra una definición de lo que es una invención y lo que no, sí contiene una lista de limitaciones y prohibiciones que delimitan las invenciones que pueden ser patentadas.

El artículo 15 de la Decisión 486 enumera las limitaciones que no se consideran como invenciones, tales como las partes de los seres vivos y el material biológico, ya sea en su estado natural o aislado, incluyendo en genoma o germoplasma⁵⁶. A su turno, el artículo 20 prohíbe que ciertas creaciones, que en principio podrían ser patentadas, adquieran tal protección por motivos como el orden público y las buenas costumbres⁵⁷.

El efecto práctico tanto de las limitaciones como de las prohibiciones es que la solicitud que reivindique una invención que quepa dentro de alguna de esas categorías será rechazada⁵⁸. No obstante, es importante recalcar que el motivo que conduce al rechazo de la solicitud en una y otra situación es diferente: en las limitaciones se debe a que la solicitud no incorpora una invención, es decir, el motivo de rechazo se encuentra dentro del sistema de patentes, mientras que en las prohibiciones efectivamente se está ante una invención, pero la solicitud es rechazada por motivos fuera del sistema de patentes, relacionados con otros intereses de políticas públicas⁵⁹.

Para que la solicitud de patente sea concedida, además de reivindicar una invención que no caiga dentro de las limitaciones y prohibiciones, debe satisfacer los requisitos objetivos de novedad, no obviedad, utilidad y aplicación industrial, contemplados en los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486, respectivamente.

El Tribunal Andino de Justicia en la interpretación prejudicial⁶⁰ 21-IP-00 se refirió al alcance de las limitaciones, las prohibiciones y los requisitos objetivos de patentabilidad con respecto de las invenciones biotecnologías relacionadas con material genético⁶¹. Esta interpretación prejudicial se originó por la negativa de la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia de conceder una patente solicitada por la sociedad sueca Aktiebolaget Astra, solicitud que consistía en aislar material genético proveniente de la bilis humana para la producción de productos farmacéuticos⁶².

En su decisión, el Tribunal Andino señaló que toda invención debe cumplir con los requisitos de patentabilidad: novedad, aplicación industrial y nivel inventivo, y añade que la limitación de conceder patentes sobre los productos que se encuentran en la naturaleza⁶³ obedece a que no se cumple ninguno de estos requisitos.

Por un lado, carecen de novedad porque son simplemente un descubrimiento, es decir, el hecho de encontrarse en la naturaleza es un antecedente de su existencia que los priva de novedad, así hubiesen permanecido ocultos para el hombre por mucho tiempo o así se requiera de un gran esfuerzo para separarlos de los componentes que los rodean en estado natural. Por el otro lado, también por el hecho de tratarse de productos naturales sin modificaciones carecen de aplicación industrial. De forma que no son una creación intelectual que pueda ser patentada como invento⁶⁴.

En este orden de ideas, el Tribunal Andino hace dos aclaraciones importantes: la primera, establece una clara distinción entre los conceptos de descubrimiento e invención, diferenciación que como ya es de conocimiento general tiene implicaciones en cuanto a lo que puede o no ser patentado⁶⁵; y la segunda, reitera que no cualquier invención recibirá la protección de una patente, sino solamente aquellas que siendo un producto o un proceso creado por el hombre, sin importar la tecnología que emplee, cumplan con los requisitos objetivos de novedad, altitud inventiva y aplicación industrial⁶⁶.

Adicionalmente, precisar la definición de invención constituye un avance notorio frente a la anterior postura del Tribunal Andino donde este concepto era determinado por negación, es decir, sería patentable todo producto o proceso que no cayera dentro de las limitaciones y prohibiciones establecidas en la Decisión 486, señalada en la interpretación prejudicial de 12-IP-98⁶⁷.

Retomando la evaluación de la patentabilidad de los genes aislados a la luz de los anteriores razonamientos, el Tribunal Andino sostuvo que pese a que se requiera de una importante intervención humana e incluso la utilización de ingeniería genética para aislar una secuencia de ADN de los componentes que lo acompañan dentro del cuerpo, estos genes no son más que un descubrimiento pues los genes ya existían en la naturaleza y la intervención del hombre consistió únicamente en identificarlos⁶⁸. Sin perjuicio, claro está, de que procesos de aislamiento y las composiciones que resulten de modificar los genes aislados puedan ser patentados⁶⁹.

Sin embargo, el Tribunal Andino, en la misma interpretación prejudicial, abre la puerta a interrogantes importantes sobre la patentabilidad del ADNC, pues señala que la anterior prohibición aplica únicamente para material "como se encuentra en la naturaleza", no para aquel que ha sido modificado por el hombre⁷⁰, y que la patentabilidad de material biológico dependerá, en últimas, de que la invención que lo contenga cumpla con los requisitos objetivos de patentabilidad y el ordenamiento jurídico comunitario no prohíba la concesión de la patente⁷¹.

El interrogante se acentúa si se tiene en cuenta lo señalado por el Tribunal con respecto a los microorganismos. Siguiendo al Tribunal Andino, estos no están incluidos dentro de la prohibición de patentar especies y razas de animales⁷², y podrán ser patentados siempre y cuando hayan sido obtenidos a través de procesos microbiológicos en condiciones de laboratorio, más que simplemente extraídos de la naturaleza, o sea, los microorganismos serán patentables si han sido modificados por el hombre⁷³.

Por último, es importante señalar que la postura del Tribunal Andino de Justicia está marcada en gran medida por razones éticas⁷⁴, sin que pueda decirse que es su único fundamento. En efecto, aunque el razonamiento anteriormente expuesto bastase para rechazar la solicitud de patentes sobre genes, el Tribunal Andino señala sobre los genes humanos que razones eminentemente éticas prohíben patentar creaciones sobre componentes del cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo, a lo que agrega que las oficinas nacionales, al momento de decidir sobre una solicitud que implique patentar una parte del cuerpo humano, así sea la más pequeña, deberán tener en cuenta como primer criterio las implicaciones morales y éticas de conceder un derecho de exclusividad dirigido a la explotación económica e industrial del cuerpo humano⁷⁵.

En conclusión, tanto en Estados Unidos como dentro de la normativa andina se han establecido mecanismos para evitar que elementos y compuestos que tienen origen en la naturaleza sean patentados, incluso si son aislados y separados de otras sustancias. Claro está que el fundamento que conduce a tal postura en cada jurisdicción presenta diferencias, pues mientras que en Estados Unidos con la doctrina de los productos de la naturaleza se busca asegurar el libre acceso a conocimiento básico para el desarrollo de futuras invenciones, en la Comunidad Andina se considera que la no patentabilidad deriva de la no satisfacción de los requisitos objetivos de patentabilidad, sin que se haga consideración alguna a la innovación como uno de los objetivos esenciales del sistema de patentes.

Igualmente, en las dos jurisdicciones se señala que un producto de la naturaleza podrá ser patentado, siempre y cuando sea modificado por el hombre de tal forma que se convierta en una creación diferenciable del producto de la naturaleza que, además, deberá cumplir con los demás requisitos de patentabilidad.

IV. Los efectos del caso Myriad Genetics en la industria biotecnológica en Estados Unidos y Colombia

La decisión final de la Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos tiene dos repercusiones en la industria biotecnología en ese país y en el resto del mundo. En primer lugar, se dan una serie de efectos prácticos en la industria biotecnológica. El más notable de estos efectos prácticos consiste en la reducción del costo del diagnóstico genético para detectar cáncer de mama y ovario⁷⁶. Al declarar la nulidad de las patentes sobre los genes aislados, por considerarlos productos de la naturaleza, otros laboratorios pueden adelantar el diagnóstico sin temor a ser demandados, por lo que podrán entrar al mercado más actores que obligarán a reducir el costo de estos diagnósticos⁷⁷. Otro efecto práctico es la posibilidad de que patentes sobre cientos de genes aislados sean revocadas o que nuevas reivindicaciones sobre este tipo de invenciones sean desestimadas por la oficina de patentes norteamericana (USPTO, por sus siglas en inglés)⁷⁸.

Sin embargo, estudios adelantados con anterioridad al fallo de la Corte Suprema de encontraban que el posible impacto de una decisión de la Corte en sentido contrario a las pretensiones de Myriad afectaría menos de 3.600 patentes de las más de 20 mil patentes existentes en Estados Unidos sobre invenciones relacionadas con ADN. Esto permite concluir que los efectos de la decisión en este respecto son modestos⁷⁹.

La decisión de la Corte Suprema de Estados Unidos también afectará la forma en que la industria de la biotecnología operará en el futuro, pues es previsible que la industria se enfocará principalmente en investigar y patentar moléculas de ADNC⁸⁰.

No obstante, esto tan solo confirma lo que ya estaba ocurriendo en Estados Unidos, puesto que ha existido un incremento en las solicitudes de patentes referentes a genes sintetizados y una disminución en cuanto a genes simplemente aislados⁸¹.

Igualmente, la sentencia no descarta que ciertos procesos y productos químicos derivados del aislamiento de la secuencia de ADN puedan ser patentados, siempre y cuando se demuestre que son diferentes al fenómeno natural⁸². La Corte tampoco descarta la posibilidad de que la forma en que se aplica o se emplea el ADN aislado para realizar pruebas de diagnóstico pueda ser objeto de protección por medio de patentes; en todo caso, y como se advirtió anteriormente, en este último escenario se debe observar el caso Mayo v. Prometheus, en el sentido de que esta decisión descartó patentes sobre un método para administrar un medicamento en el cuerpo de un paciente por considerar que parte del mismo reivindicaba un producto de la naturaleza⁸³.

Desde una perspectiva teórica, la decisión de la Corte Suprema establece una línea entre lo que es considerado producto de la naturaleza y una invención, esto es: el ADN aislado es un producto de la naturaleza y el ADN sintetizado es una invención. Sin embargo, aún existen zonas grises sobre las cuales la Corte Suprema tendrá que pronunciarse más adelante. Por ejemplo, sobre si productos químicos derivados de un ADN asilado pueden ser considerados invenciones y no como productos de la naturaleza. Otro aspecto relevante es que la decisión puede replicarse en otros tipos de invenciones biotecnológicas; así por ejemplo, Consumer Wathchdog, una organización que vela por los intereses de pacientes y consumidores en general en Estados Unidos, presentó una demanda en julio de 2013 en contra de Wisconsin Alumni Research Fundation (WARF) para revocar las patentes que existen sobre células troncales (o madre) y sobre las cuales warf tiene la titularidad⁸⁴. Entre los argumentos principales de Consumer Wathchdog se encuentran los expuestos en el caso Myriad Genetics sobre la aplicación de la doctrina de los productos de la naturaleza⁸⁵.

Finalmente, con respecto de la decisión del Tribunal de Justicia Andino, poniendo de lado las consideraciones éticas expuestas en la misma, la decisión en el caso Myriad Genetics en gran parte se encuentra en línea con la postura del Tribunal, pues aunque la prohibición del artículo 15 (b) de la Decisión 486 recae sobre genes aislados, el mismo Tribunal aclaró que era posible otorgar patentes en materias vivas en las cuales se muestre una intervención del hombre que las haga diferentes al producto de la naturaleza.

Conclusión

El caso Myriad Genetics de la Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos se armoniza con los aspectos técnicos establecidos por el Tribunal de Justicia Andino al negar las patentes sobre genes que han sido simplemente aislados y permitir patentes sobre ADNC. Aunque existen diferencias sobre si resulta contrario a las buenas costumbres otorgar una patente sobre un ADNC humano en la CAN, no hay que descartar que, según lo establecido por el Tribunal Andino, la jurisprudencia de la CAN permite patentes sobre invenciones biotecnológicas basadas en ADNC.

Finalmente, aunque es muy temprano para anticipar todas las implicaciones del caso Myriad Genetics para la industria biotecnológica, se puede decir que compañías y laboratorios se enfocarán más en la producción sintética de secuencias de ADN (ADNC), la cual demanda una mayor inversión y representa un costo más alto a la hora de realizar investigaciones sobre ADN.

Pie de página

Referencias

American Wood-Paper Co. v. Fibre Desintegrating Co. [1874] 90 U.S. 566, WL 17379 (U.S.N.Y.).

Cochrane v. Badische Anilin & Soda Fabrik [1884] 111 U.S. 293.

Comisión de la Comunidad Andina, Decisión 486 de 2000, Régimen Común sobre Propiedad Industrial.

Corte Constitucional, sentencia C-227/99, 14 de abril de 1999, M.P.: Eduardo Cifuentes Muñoz.

Corte de Apelaciones del Circuito Federal de Estados Unidos, caso Association for Molecular v. Patent and Trademark Office, 29 de julio de 2011.

Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 569 US 12-398 (2013), 13 de junio de 2013.

Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos, caso Mayo Collaborative v. Prometheus Laboratories Inc., 20 de marzo 20 de 2012.

Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos, Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980) .

Corte Suprema de Justicia de Estados Unidos, Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175(1981).

Corte Suprema de Justicia, Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948) .

Court of Appeals of the Federal Circuit, Smithkline Beecham Corporation v. Apotex Corp., abril de 2005, 403 F.3d 1331.

Court of Customs and Patent Appeals, In re Bergy, 596 F.2d 952 (1979).

Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.

Estados Unidos, Corte del Distrito de New York, caso Association for Molecular Pathology v. USPTO.

Graff, G. et al., "Not Quite a Myriad of Gene Patents", [2013] 5 Nature Biotechnology 404-410.

Hirshfel, D. "Supreme Court Decision in Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc", 2013, USPTO memo, [http://patentdocs.typepad.com/files/USPTO-myriad-memorandum.pdf], fecha de acceso 08.08.2013.

Kesselhiem, A. et al., "Gene Patenting - The Supreme Court Finally Speaks", [2013] Editorial 10 July New England Journal of Medicine 1-7.

Lennon, J. y G. Brodzik. "Myriad: Positive Implications for Genetic Research, but some Question Remain Unanswered", 2013, IP Watchdog Blog, [http://www.ipwatchdog.com/2013/06/20/myriad-positive-implications-for-geneticresearch-but-some-questions-remain-unanswered/id=42020/], fecha de acceso 08.08.2013

Ley de Patentes del Reino Unido de 1972.

Linnik, K. "The Miriad Ruling: Six Points Every Biotech ceo must Consider", 2013, Nutter Blog, [http://www.nutter.com/Konstantin-Linnik-publishesThe-Myriad-Ruling-Six-Points-Every-Biotech-ceo-Must-Consider-on-Phar-mExeccom-06-19-2013/#.UgPO-GfwJnU].

Opening Brief of Appellant Consumer Watchdog v. Wiscosin Alumni Research Foundation, US Court of Justice for the Federal Circuit (1377) 2013.

Parke-Davis & Co v. H.K. Mulford [1911] 189 F. 95.

Reglas de la Corte Suprema de Estados Unidos, 19 de abril de 2013.

Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, 10 de marzo de 1996.

Tribunal de Justicia de Justicia de la Comunidad Andina, proceso 21 IP-00, Quito, 27 de octubre de 2000.

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, proceso 33-IP-2013, Quito, 20 de marzo del 2013.

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, proceso 38-IP-2012, Quito, 1º de junio de 2012.

United States Court of Appeals for the Federal Circuit, Association for Molecular v. pto, 16 de agosto de 2012, 2010-1406.