Comités de Ética en investigación con seres humanos en Colombia: evolución, experiencias y desafíos

Ethics Committees in Human Research in Colombia: Evolution, Experiences and Challenges

Contenido principal del artículo

Jaime Escobar-Triana
Constanza Ovalle-Gómez
Boris Julián Pinto-Bustamante
Gilma Rodríguez-Escobar
Diana Rocío Bernal-Camargo
Natalia Ortega -Martínez
Paola Cardozo-Moreno
Sebastián Murcia

Resumen

Este artículo forma parte de un estudio multicéntrico que analiza los desafíos de los Comités de Ética en la Investigación (CEI) en América Latina, centrándose en Colombia. Describe la evolución de los CEI en el país, destacando su desarrollo desde la década de los ochenta en instituciones privadas, públicas y universidades. A través de una revisión de la literatura y perspectivas críticas, se examinan las experiencias y retos en la ética de la investigación, enfatizando la necesidad de una evaluación ética integral, más allá del cumplimiento de listas de verificación legales. La falta de capacitación continua y la carencia de mecanismos de seguimiento son señaladas como debilidades importantes. Se recomienda la creación de guías nacionales, la capacitación de los miembros de los CEI y la consolidación de redes regionales y nacionales para promover la integridad científica. Además, se subraya la necesidad de mejorar la independencia de los CEI y abordar los conflictos de intereses. La política de ética, bioética e integridad científica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (Minciencias) y la creación del Consejo Nacional de Bioética (CNB) son esfuerzos significativos en esta dirección. Se concluye que es crucial avanzar hacia prácticas deliberativas que fomenten el valor social de la investigación y la protección de los derechos de los participantes, integrando plenamente los principios éticos en la evaluación de los ensayos clínicos.

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Referencias (VER)

Asociación Médica Mundial (2013). Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Alterio, M. G.; Alvarado, R.; Cifuentes, E.; Garzón, F. y Ortegon, M. (2008). “Estructura y organización de los comités de ética de la investigación en Colombia (2001-2002)”. Revista Latinoamericana de Bioética, 8(1), pp. 96-115.

Arango-Bayer, G. L. (2013). “Los comités de ética en investigación en las universidades: ¿verdugos, víctimas o aliados de los estudiantes investigadores?”. En A. Vélez Van Meerbeke, Á. M. Ruiz Sternberg, & M. R. Torres Narvaez (Eds.), Retos y dilemas de los comités de ética en investigación (pp. 35-49). Bogotá: Editorial Universidad del Rosario.

Carreño-Dueñas, A. (2013). “Situación de los estudios clínicos en Colombia”. Medicina, 35(2), pp. 123-129.

Congreso de Colombia (1989). Ley 84 de 1989: “Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales y se crea el Instituto Colombiano Agropecuario”.

Congreso de Colombia (2010, enero 8). Ley 1374 de 2010: “Por medio de la cual se crea el Consejo Nacional de Bioética y se dictan otras disposiciones”.

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). (2017). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos.

Cruz-Solano, E. (2010a). Comité de ética para la investigación científica de la facultad de salud de la UIS. En línea. Disponible en: https://www.uis.edu.co/webUIS/es/academia/facultades/salud/comiteEtica/presentacion.html

Cruz-Solano, E. (2010b). “La ética de los comités de ética”. Cátedra Libre. En línea. Disponible en: https://www.uis.edu.co/webUIS/es/investigacionExtension/comiteEtica/documentos/publicaciones/articuloCatedraLibreAbril.pdf

Dewar, B. ; Chevrier, S. ; De Meulemeester, J. et al. (2023). What do we talk about when we talk about “equipoise”? Stakeholder interviews assessing the use of equipoise in clinical research ethics. Trials, 24, 203. https://doi.org/10.1186/s13063-023-07221-3 DOI: https://doi.org/10.1186/s13063-023-07221-3

Duque, J.; Escobar, J.; Homedes, N.; Ovalle, C.; Ugalde, A. y Useche, B. (2022). “Colombia: los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los participantes en Investigación Bioética”. Salud y Fármacos, DOI:10.5281/zenodo.7005473

Escobar-Triana, J. (2015). “¿Por qué someter una investigación a un análisis ético y bioético?”. Diálogos nacionales sobre ética de la investigación. Memorias 2013 - 2014. Bogotá: Colciencias, pp. 16-214.

Emanuel, E. J., & Grady, C. (2007). Four paradigms of clinical research and research oversight. Cambridge quarterly of healthcare ethics: CQ: the international journal of healthcare ethics committees, 16(1), pp. 82-96. https://doi.org/10.1017/s0963180107070090 DOI: https://doi.org/10.1017/S0963180107070090

Gómez-Tabares, G. E. y Molina-Restrepo, M. E. (2006). “Evaluación ética de proyectos de investigación: una experiencia pedagógica”. Investigación y Educación en Enfermería, 24(1), pp. 68-77.

Granada-Osorio, G. A. (2015). Comité de ética para investigación en salud. Lineamientos y síntesis del proceso 2009 - 2014. Bogotá: Secretaría de Salud.

Guerrero-Orozco, M. S. (2015). “Comités de ética en investigación clínica”. Diálogos nacionales sobre ética de la investigación. Memorias 2013-2014. Bogotá: Colciencias.

Homedes, N., & Ugalde, A. (2014a). Globalization and clinical research in Latin America. In N. Homedes & A. Ugalde (Eds.), Clinical trials in Latin America: Where ethics and business clash (pp. 55-78). Dordrecht: Springer. DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-319-01363-3_3

Hottois, G. (2007). ¿Qué es la bioética? Bogotá: VRIN-Universidad El Bosque.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (2015). Guía para los comités de ética en investigación.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (2019). Guía de Buenas Prácticas Clínicas para Comités de Ética. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/ASS-RSA-GU040.pdf/96ea752d-2639-3024-4287-4527589fb26b

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (2019). Buenas Prácticas Clínicas para Comités de Ética. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1251376/BPC_2_Comit%C3%A9s_de_%C3%89tica_Junio_2019.pdf/7f58b50d-5719-0875-d6f3-acfd4431914c?t=1560978520575

Karlberg, J. P. E. (2008). “Globalization of sponsored clinical trials”. Nature Reviews Drug Discovery, 7(6), p. 458. https://doi.org/10.1038/nrd2441-c1 DOI: https://doi.org/10.1038/nrd2441-c1

Macklin, R. (2021). “Double standards redux”. Indian journal of medical ethics, VI(2), pp. 1-7. https://doi.org/10.20529/IJME.2021.021 DOI: https://doi.org/10.20529/IJME.2021.021

Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (2017). Política de Ética, Bioética e Integridad Científica. Disponible en: https://minciencias.gov.co/sites/default/files/upload/noticias/politica-etica.pdf

Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (2020). Instalación del Consejo Nacional de Bioética (CNB). Disponible en: https://minciencias.gov.co/sala_de_prensa/minciencias-realiza-lainstalacion-del-consejo-nacional-bioetica-cnb

Ministerio de la Protección Social de la República de Colombia (2008). Resolución 2378 de 2008: Por la cual se reglamentan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

Ministerio de Salud de la República de Colombia (1993). Resolución 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

Ministerio de Salud de la República de Colombia (1997). Resolución 3823 de 1997: Por la cual se establecen los requisitos para la evaluación y autorización de estudios clínicos con medicamentos en Colombia.

Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia (2020). Resolución 730 de 2020: Por la cual se establecen disposiciones relacionadas con la investigación en salud y la ética en investigación.

Molina De Salazar, D. I. y Álvarez-Mejía, M. (2018). “Estado de la investigación clínica en Colombia”. Acta Medica Colombiana, 43(4), [Oct./Dec.], Editorial. https://doi.org/10.36104/amc.2018.1248 DOI: https://doi.org/10.36104/amc.2018.1374

Miranda, M. C. (2006). “Comités de ética de investigación en humanos: una experiencia colombiana”. Revista Colombiana de Bioética, 1(1), pp. 141-148.

Miranda, M. C.; Palma, G. I. y Jaramillo, E. (2006). “Comités de ética de investigación en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia”. Biomédica, 26(1), pp. 138-144. DOI: https://doi.org/10.7705/biomedica.v26i1.1402

Olarte Jiménez, B. A. (2017). Comparación del registro y publicación en bases de datos públicas de la información relacionada con los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica y realizados en Colombia entre 2015 y 2017. Trabajo de grado, Maestría Bioética, Departamento de Bioética, Universidad el Bosque.

Organización Panamericana de la Salud (2005). Buenas prácticas clínicas: documento de las Américas. Washington, DC: OPS.

Ovalle, C. (2017). “Investigación clínica multinacional: hegemonía que amenaza el carácter bioético en Comités de Ética en Investigación”. Revista Redbioética/UNESCO.

Pinto Bustamante, B. et al. (2014). “Bioética y la brecha 10/90”. Revista Redbioética/UNESCO, 5(2), pp. 81-93.

Prieto, P. (2011). “Comités de ética en investigación con seres humanos: relevancia actual en Colombia. Experiencia de la Fundación Santa Fe de Bogotá”. Acta Médica Colombiana, 36(2), pp. 98-104. DOI: https://doi.org/10.36104/amc.2012.1493

Ramírez, J. H. y Villegas, G. A. (2015). “Ensayos clínicos en Colombia: revisión estructurada desde una perspectiva farma-ética”. Vitae, 22(Supl. 1), S154-155.

Realpe, S. (2012). Reunión Red de Comités de Ética en Investigación con humanos (RECEIH) (Seccional Cali), 2012. En línea. Disponible en: https://www.usbcali.edu.co/sites/default/files/receihcali_actano.004.pdf

RECEIH-Cali. (2013). Guía operativa red de comités de ética en investigación con humanos RECEIH –Cali. Cali, Colombia.

Rey-Lozano, E.; Gamboa-Bernal, G. A. y Mazzanti-Di Ruggiero, M. (2016). “Experiencia de los miembros de la comunidad en los comités de ética en investigación en Colombia”. Escritos, 24(53), pp. 369-390. DOI: https://doi.org/10.18566/escr.v24n53.a07

Rodríguez Yunta, E. (2004). “Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las pautas CIOMS 2002”. Acta Bioethica, 10(1), pp. 37-48. https://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100005 DOI: https://doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100005

Serrano, N. C.; Guío-Mahecha, E.; Becerra-Bayona, S.; Luna-González, M. L. y Quintero- Lesmes, D. C. (2018). “Percepción de diversos sectores sociales de Colombia sobre los biobancos con fines de investigación”. Biomédica, 38(4), pp. 569-576. https://doi.org/10.7705/biomedica.v38i4.4 DOI: https://doi.org/10.7705/biomedica.v38i4.4327

Suárez-Obando, F.; Reynales, H.; Urina, M.; Camacho, J. y Viteri, M. (2018). “Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia”. Persona y Bioética, 22(2), pp. 303-318. DOI: https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8

Téllez Pedroza, M. (2011). Reconstrucción histórica del proceso de creación del Ministerio de Salud Pública en Colombia (tesis de maestría, Universidad Nacional de Colombia).

Trillos-Peña, C. E. (2019). “Independencia de los comités de ética en investigación en salud, un análisis reflexivo”. Revista Colombiana De Bioética, 14(1). https://doi.org/10.18270/rcb.v14i1.2429 DOI: https://doi.org/10.18270/rcb.v14i1.2429

Trillos-Peña, C. E. (2021). “¿La tiranía de los comités de ética en investigación (CEI) es una realidad?”. Revista Colombiana De Bioética, 16(1). https://doi.org/10.18270/rcb.v16i1.2730 DOI: https://doi.org/10.18270/rcb.v16i1.2730

Ugalde, A., & Homedes, N. (2014b). The regulatory framework and case studies from Argentina. In N. Homedes & A. Ugalde (Eds.), Clinical trials in Latin America: Where ethics and business clash (pp. 79-111). Dordrecht: Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-319-01363-3_4 DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-319-01363-3_4

Valbuena-Jiménez, Z. Y. (2017). Revisión a la regulación de los comités de ética en investigación (CEI) en las evaluaciones de estudios clínicos (EC) en Colombia. Trabajo de grado para optar al título de Magíster en Bioética. Departamento de Bioética, Universidad El Bosque.

Velásquez-Escobar, J. P. et al. (2015). Manual para el funcionamiento de los comités de ética en investigación de la Universidad de Antioquia. Medellín, Colombia.

Vidal, S. (2008). “Comités de Ética de la Investigación”. En Tealdi, J. C. (Dir.), Diccionario Latinoamericano de Bioética (pp. 366-368). Bogotá: UNESCO-Red LAC de Bioética-UNIBIBLOS.

Yepes-Delgado, C. E. y Ocampo-Montoya, A. (2018). “Comités de ética y salud mental”. Revista Colombiana de Psiquiatría, 47(2), pp. 129-136. https://doi.org/10.1016/j.rcp.2017.05.011 DOI: https://doi.org/10.1016/j.rcp.2017.05.011

Zavala, S. y Alfaro-Mantilla, J. (2011). “Ética e investigación”. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, 28(4), pp. 664-669. DOI: https://doi.org/10.1590/S1726-46342011000400015

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