Protección a través de patentes de invención de las terapias génicas en Colombia con enfoque en salud pública: estudio del caso CAR-T
Protection through invention patents of gene therapies in Colombia with a focus on public health: CAR-T case study
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Resumen
La terapia génica CAR-T, una inmunoterapia para tratar el cáncer mediante la modificación genética de las células T para atacar y destruir células cancerosas, ha marcado una nueva era en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, el acceso a la terapia es incierto debido a su complejidad técnica y sus altos precios. Por esta razón, es importante construir capacidades locales en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) que permitan ampliar en el mediano y largo plazo, en términos de oferta y de precio, la disponibilidad de la terapia.
En materia de propiedad intelectual, la libertad de operación es esencial, pues permite a la industria local hacer uso de tecnologías sin el riesgo de demandas de terceros. Los requisitos estrictos de patentabilidad y las excepciones de patentabilidad juegan un rol importante en la garantía de dicha libertad. Por esta razón, el presente artículo busca identificar si en el sistema aplicable en propiedad intelectual sobre invenciones farmacéuticas existen mecanismos en materia de patentabilidad cuya implementación amplíe la libertad de operación local asociada a la terapia génica CAR-T.
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Abate-Daga, Daniel y Davila, Marco L. “CAR models: next-generation CAR modifications for enhanced T-cell function”. Molecular Therapy. Oncology, Nature Publishing Group, vol. 3 , 2016, 16014. https://doi.org/10.1038/mto.2016.14 DOI: https://doi.org/10.1038/mto.2016.14
Adolf, Huala. “Trade-related aspects of intellectual property rights and developing countries”. The Developing Economies, Institute for International Economies, vol. xxxix, n.° 1 , 2001, pp. 49-84. DOI: https://doi.org/10.1111/j.1746-1049.2001.tb00893.x
Arango Vélez, E. F.; Arroyave, C. L.; Zuleta, J. J.; Restrepo, M. V.; Lopera, A. J.; Zuluaga, H.; Pachón, I. y Botero, J. P. Células CAR-T en el tratamiento del cáncer. 2019.
Arnaudo, Luca. “On CAR-Ts, decentralized in-house models, and the hospital exception. Routes for sustainable access to innovative therapies”. Journal of Law and the Biosciences, vol. 9, iss. 2 , 2022, pp. 1 -19. https://doi.org/10.1093/jlb/lsac027 DOI: https://doi.org/10.1093/jlb/lsac027
Arrow, Kenneth J. “The rate and direction of inventive activity: economic and social factors”. En: Universities-National Bureau Committee for Economic Research & Committee on Economic Growth of the Social Science Research Council (eds.), Economic welfare and the allocation of resources for invention (pp. 6 09-626). Princeton University Press, 1962.
Carbone, Julia; Gold, E. Richard; Sampat, Bhaven; Chandrasekharan, Subhashini; Knowles, Lori; Angrist, Misha y Cook-Deegan, Robert. “DNA patents and diagnostics: not a pretty picture”. Nature Biotechnology, vol. 2 8, 2010, pp. 7 84-791. https://doi.org/10.1038/nbt0810-784 DOI: https://doi.org/10.1038/nbt0810-784
Chand, Bakshi Tek. Report of the Patents Enquiry Committee. Government of India Press, 1950.
Chaparro-Giraldo, Alejandro; Carreno, A. y Rojas, D. “Biodiversidad, biotecnología y propiedad intelectual”. En: A. Chaparro-Giraldo (Ed.), Crear y proteger. Propiedad intelectual y transferencia de tecnología en la universidad (pp. 145 -185). Universidad Nacional de Colombia, 2017.
Cirera, Xavier y Maloney, William F. La paradoja de la innovación. Las capacidades de los países en desarrollo y la promesa incumplida de la convergencia tecnológica. Universidad de los Andes y Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento, 2020.
Conde Gutierrez, Carlos Augusto. “Métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento del cuerpo humano o animal y métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o animales”. En: E. Rengifo García (dir.), Derecho de patentes (pp. 5 81-610). Universidad Externado de Colombia, 2016. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1503hmc.19
Conde Gutierrez, Carlos Augusto. Innovación y capacidades en la industria farmacéutica: una perspectiva desde Colombia. Universidad Externado de Colombia, 2020. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1rcf119
Conde Gutierrez, Carlos Augusto. “Relación entre el ciclo de vida de las patentes y el derecho de la competencia: en la búsqueda de un equilibrio en la practica”. En E. Rengifo García (dir.) y F. E. Beneke Ávila (coord.), Los derechos de propiedad intelectual y la libre competencia (pp. 31 9-347). Max Planck Institute for Innovation and Competition y Universidad Externado de Colombia, 2021.
Conde Gutierrez, Carlos Augusto y Herrera Sierra, Luisa Fernanda. “La estandarización internacionalización de las patentes y sus efectos en el acceso a medicamentos”. En: E. Rengifo García (dir.), Derecho de patentes (pp. 1 07-135). Universidad Externado de Colombia, 2016. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1503hmc.5
Contreras Jaramillo, Juan Camilo. “¿Sirven las patentes para la innovación en salud?” En: C. P. Vaca, L. M. Gómez Pinto y J. D. Rengifo Martínez (eds.), Verdades incómodas de la salud pública global (pp. 7 9-91). Universidad Nacional de Colombia y Universidad de los Andes, 2021.
Correa, Carlos M. Guidelines for the examination of patent applications relating to pharmaceuticals. United Nations Development Programme, 2016.
Correa, Carlos. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective – A working paper. International Centre for Trade and Sustainable Development, World Health Organization, United Nations Conference on Trade and Development, 2017.
Cortés Gamba, Miguel Ernesto; Rossi Buenaventura, Francisco y Vásquez Serrano, Mayra Damaris. Impacto de 10 años de protección de datos en medicamentos en Colombia. Ifarma, 2012.
Damond, Joseph. “Global congress on intellectual property and the public good”. En: O’Neill Institute for National y Global Health Law (eds.), Big Debate: Does More Intellectual Property Help or Hurt Global Health, Creativity, and Development?, 23 de septiembre de 2018.
Díaz Vera, Lina María. Criterios de patentabilidad y derecho de la competencia: comparación entre la legislación estadounidense y la colombiana desde la perspectiva de la biotecnología. Universidad Externado de Colombia, 2014.
DiMasi, Joseph A. y Grabowski, Henry G. “R&D costs and returns to new drug development: A review of the evidence”. En: P. M. Danzon y S. Nicholson (eds.), The Oxford handbook of the economics of the biopharmaceutical industry (pp. 21 -46). Oxford University Press, 2012. https://doi.org/10.1093/OXFORDHB/9780199742998.013.0002 DOI: https://doi.org/10.1093/oxfordhb/9780199742998.013.0002
Drahos, Peter. The global governance of knowledge. Patent offices and their clients. Cambridge University Press, 2010. DOI: https://doi.org/10.1017/CBO9780511676581
Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study. Federal Trade Commission, julio de 2002.
Gejman, Ron S.; Chang, Aaron Y.; Jones, Heather F.; Dikun, Krysta; Hakimi, Abraham A., Schietinger, Andrea y Scheinberg, David A. “Rejection of immunogenic tumor clones is limited by clonal fraction”. eLife, 7:e41090, 2018. https://doi.org/10.7554/eLife.41090 DOI: https://doi.org/10.7554/eLife.41090
Genovesi, L. Mariano y Roffe, Pedro. “Vinculación o linkage entre patentes y autorización sanitaria de medicamentos”. En: M. Genovesi, A. López, J. C. Pérez, P. Roffe, M. Vidal y D. Vivas (eds.), Propiedad intelectual, competencia y aspectos regulatrios del medicamento. Determinantes internacionales y política pública. Pontificia Universidad Javeriana, 2013.
Gil Abinader, Luis y Contreras, Jorge L. “The patentability of genetic therapies: CAR-T and medical treatment exclusions around the world”. American University International Law Review, Washington, t. 34 , n.º 4 , 2019, pp. 7 05-762. https://papers.ssrn.com/abstract=3391788
Guzmán Delgado, Diego Fernando y Herrera Sierra, Luisa Fernanda. “Aplicación industrial”. En: E. Rengifo García (dir.), Derecho de patentes (pp. 24 9-292). Universidad Externado de Colombia, 2016. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1503hmc.8
Halewood, Michael. “Regulating patent holders: local working requirements and compulsory licences at international law”. Osgoode Hall Law Journal, vol. 35 , n.° 2, 1997. https://digitalcommons.osgoode.yorku.ca/ohlj/vol35/iss2/2 DOI: https://doi.org/10.60082/2817-5069.1605
Hardin, Garrett. “The tragedy of commons”. Science, vol. 162, iss. 3 859, 1968, pp. 1243 -1248. DOI: https://doi.org/10.1126/science.162.3859.1243
Heller, Michael A. y Eisenberg, Rebecca S. “Can patents deter innovation? The anticommons in biomedical research”. Science, vol. 2 80, iss. 5364 , 1998, pp. 6 98-701. https://doi.org/10.1126/SCIENCE.280.5364.698 DOI: https://doi.org/10.1126/science.280.5364.698
Herrera Sierra, Luisa Fernanda. “Las patentes y las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC”. En: E. Rengifo García (dir.), Derecho de patentes (pp. 615 -657). Universidad Externado de Colombia, 2016. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1503hmc.20
Herrera Sierra, Luisa Fernanda. El derecho de la competencia y las licencias FRAND: herramientas para el acceso a invenciones. Universidad Externado de Colombia, 2019. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1rcf03v
Herrera Sierra, Luisa Fernanda. “El derecho de la competencia y la gestión contractual de las patentes: un balance necesario para el acceso a invenciones”. En: E. Rengifo García (dir.) y F. E. Beneke Ávila (coord.), Los derechos de propiedad intelectual y la libre competencia (pp. 34 9-41 9). Max Planck Institute for Innovation and Competition y Universidad Externado de Colombia, 2021.
Hill, Andrew; Redd, Christopher; Gotham, Dzintars; Erbacher, Isabelle; Meldrum, Jonathan y Harada, Ryo. “Estimated generic prices of cancer medicines deemed cost-ineffective in England: a cost estimation analysis”. BMJ Open, vol. 7, n.° 1, 2017, e011965. https://doi.org/10.1136/BMJOPEN-2016-011965 DOI: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2016-011965
Holguín, Germán. La guerra contra los medicamentos genéricos. Un crimen silencioso. Penguin Random House, 2014.
Ifarma y AIS Latinoamérica & Caribe. Precio, disponibilidad y asequibilidad de medicamentos y componentes del precio en Colombia. Informe de una encuesta realizada en octubre 2008-febrero 2009. Informe final, 7 de abril de 2009.
Ifarma, Alianza CAN UE por el Acceso a los Medicamentos y AIS Latinoamérica & Caribe. Estudio de impacto. Acceso a medicamentos en el TLC UE. Impacto sobre el precio y consumo de medicamentos del Acuerdo Comercial (TLC) con la Unión Europea para Perú y Colombia. Resumen del primer informe. 2009.
Jürgens, Björ y Clarke, Nigel S. “Evolution of CAR T-cell immunotherapy in terms of patenting activity”. Nature Biotechnology, vol. 37 , n.° 4 , 2019, pp. 37 0-375. https://doi.org/10.1038/s41587-019-0083-5 DOI: https://doi.org/10.1038/s41587-019-0083-5
Kapczynski, Amy; Park, Chan y Sampat, Bhaven. “Polymorphs and prodrugs and salts (oh my!): an empirical analysis of ‘secondary’ pharmaceutical patents”. Plos One, vol. 7, n.° 12, 2012, e49470. https://doi.org/10.1371/JOURNAL.PONE.0049470 DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0049470
Kapoor, Rahul; Klueter, Thomas y Wilson, James M. “Challenges in the gene therapy commercial ecosystem”. Nature Biotechnology, vol. 35 , n.° 9, 2017, pp. 813-815. https://doi.org/10.1038/nbt.3931 DOI: https://doi.org/10.1038/nbt.3931
Lamprea Bermúdez, Natalia y Lizarazo-Cortés, Óscar. “Técnica de edición de genes CRISPR/Cas9. Retos jurídicos para su regulación y uso en Colombia”. Revista La Propiedad Inmaterial, n.° 21, 2016, pp. 7 9-110. https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/4603 DOI: https://doi.org/10.18601/16571959.n21.04
Lemley, Mark A. y Sherkow, Jacob S. “The antibody paradox”. Yale Law Journal, vol. 132, n.° 4, 2023, pp. 910-1212. SSRN Electronic Journal. https://doi.org/10.2139/SSRN.4032912 DOI: https://doi.org/10.2139/ssrn.4032912
List, McKenzie. CAR T cells as a patentable therapeutic [Honors Program Theses]. Rollings College, 2019. https://scholarship.rollins.edu/honors/90/
Lizarazo-Cortés, Óscar y Lamprea Bermúdez, Natalia. “Implementación del procedimiento acelerado de patentes (PPH) en Colombia. Análisis jurídico, técnico y efectos iniciales”. Revista La Propiedad Inmaterial, n.° 18, 2014, pp. 2 81-321. https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/3919/4212
Lizarazo-Cortés, Óscar. “Patentes, libertad de operación e imitación: lecciones del medicamento sofosbuvir”. En: Verdades incómodas de la salud pública global (pp. 92–104). Universidad Nacional de Colombia y Universidad de los Andes, 2021.
Martínez Barrabés, Mireia. La patente biotecnológica y la OMC. Marcial Pons, 2014. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv10qr004
Matthews, Duncan. Globalising intellectual property rights. The TRIPS Agreement. Routledge, 2002. DOI: https://doi.org/10.4324/9780203165683
Maus, Marcela V. y June, Carl H. “Making better chimeric antigen receptors for adoptive T-cell therapy”. Clinical Cancer Research, vol. 22 , n.° 8, 2016, pp. 1 875-1884. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-15-1433 DOI: https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-15-1433
Özdoğan, Ayben Işılay. “The patentability of gene related inventions in personalized medicine under European and US Patent Law” (September 12, 2019). MIPLC Master Thesis Series (2018/19). https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3681939
Oficina Europea de Patentes. Decisión T 385/86 (OJ EPO 8/1988, 308), 25 de septiembre de 1987.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 81/84 Rorer/Dysmenorrhoea, 15 de mayo de 1987.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0116/85 (Pigs I), 14 de octubre de 1987.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0019/86 (Pigs II), 15 de octubre de 1987.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0290/86 (Cleaning plaque), 13 de noviembre de 1990.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 24/91 (OJ 8/1995, 512), 1991.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0182/90 (Blood flow), 30 de julio de 1993.
Oficina Europea de Patentes. Caso G 0001/04 (Diagnostic methods), 16 de diciembre de 1995.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0469/94 (Perception of fatigue/MIT), 1 de julio de 1997.
Oficina Europea de Patentes. Caso G 0001/07 (Treatment by surgery/Medi-Physics), 15 de febrero de 2010.
Oficina Europea de Patentes. Caso G 0002/08 (Dosage regime/Abbott Respiratory), 19 de febrero de 2010.
Oficina Europea de Patentes. Caso T 0385/09, 25 de noviembre de 2010.
Oficina Europea de Patentes. Guidelines for examination in the European Patent Office, 2022.
Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina. 2004.
Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido [IPO]. Examination guidelines for patent applications relating to medical inventions in the United Kingdom Intellectual Property Office. IPO, 2008.
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual [OMPI]. “Determinados aspectos de las legislaciones nacionales y regionales en materia de patentes”, situación en agosto de 2024. https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/es/national_laws/exceptions.pdf
Organización Mundial de la Salud [OMS]. Human genome editing: recommendations. OMS, 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030381
Organización Mundial de la Salud, Organización Mundial del Comercio y Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Briefing series on trilateral cooperation. OMS, OMC y OMPI, 2019.
Pacanchique Vargas, Rubiela y Uribe Arbeláez, Martín. “Patentes farmacéuticas y abuso de posición dominante”. En: E. Rengifo García (dir.) y F. E. Beneke Ávila (coord.), Los derechos de propiedad intelectual y la libre competencia (pp. 421 -464). Max Planck Institute for Innovation and Competition y Universidad Externado de Colombia, 2021.
Picanço-Castro, Virgínia; Gonçalves Pereira, Cristiano; Swiech, Kamila; Ribeiro Malmegrim, Kelen Cristina; Covas, Dimas Tadeu y Silveira Porto, Geciane. “Emerging CAR T cell therapies: clinical landscape and patent technological routes”. Human Vaccines & Immunotherapeutics, vol. 16 , n.° 6 , 2019, pp. 1424-1433. https://doi.org/10.1080/21645515.2019.1689744 DOI: https://doi.org/10.1080/21645515.2019.1689744
Picanço-Castro, Virgínia; Gonçalves Pereira, Cristiano; Covas, Dimas Tadeu; Silveira Porto, Geciane; Athanassiadou, Aglaia y Figueiredo, Marxa Leão. “Emerging patent landscape for non-viral vectors used for gene therapy”. Nature Biotechnology, vol. 38, n.° 2 , 2020, pp. 151 -157. https://doi.org/10.1038/s41587-019-0402-x DOI: https://doi.org/10.1038/s41587-019-0402-x
Plata López, Luis Carlos y Yepes Caballos, Donna. “Naturaleza jurídica de las normas comunitarias andinas”. Revista de Derecho, Universidad del Norte, n.° 31, 2009.
Raisbeck, Ian. Patentes de invención. Diké, 2020.
Rengifo Carda, Andrés. “Propiedad intelectual: razón y justificación de las patentes”. En: E. Rengifo García (dir.), Derecho de patentes (pp. 5 9-105). Universidad Externado de Colombia, 2016. DOI: https://doi.org/10.2307/j.ctv1503hmc
Schumpeter, Joseph Alois. Capitalismo, socialismo y democracia: volumen i. Página Indómita, 2015.
Seuba, Francesc Xavier. La protección de la salud ante la regulación internacional de los productos farmacéuticos. Marcial Pons, 2010.
Sherkow, Jacob S.; Zettler, Patricia J. y Greely, Henry T. “Is it ‘gene therapy’?”. Journal of Law and the Biosciences, vol. 5 , n.° 3 , 2018, pp. 7 86-793. https://doi.org/10.1093/JLB/LSY020 DOI: https://doi.org/10.1093/jlb/lsy020
South Centre. Módulos de introducción a la propiedad intelectual y salud pública. South Centre, 2020.
Sterckx, Sigrid y Cockbain, Julian. Exclusions from patentability: how far has the European Patent Office eroded boundaries? Cambridge University Press, 2012. DOI: https://doi.org/10.1017/CBO9781139047623
Superintendencia de Industria y Comercio. Guía para examen de solicitudes de patente de invención y modelo de utilidad. SIC, 2014.
Tenni, Brigitte; Moir, Hazel V. J.; Townsend, Belinda; Kilic, Buruc; Farrell, Anne-Maree; Keegel, Tessa y Gleeson, Deborah. “What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review”. Globalization and Health, vol. 18, n.° 1, 2022, art. 4 0. https://doi.org/10.1186/S12992-022-00826-4 DOI: https://doi.org/10.1186/s12992-022-00826-4
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 7-IP-89, 1989.
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 11-IP-95, 1998.
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 198-IP-2006, 2006.
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 173-IP-2013, 2013.
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 612-IP-2015, 2016.
Velásquez, Germán. “Pautas de patentabilidad y acceso a medicamentos”. En: M. Becerra Ramírez y R. Martínez Olivera (coords), Industria farmacéutica, derecho a la salud y propiedad intelectual: el reto del equilibrio. Universidad Nacional Autónoma de México, 2018.
Vergara Quintero, Luis Rafael. Tratado de derecho procesal andino. Tirant Lo Blanch, 2021.
Wittgenstein, Ludwig J. J. Tractatus logico-philosophicus. 1921.
Yin, Nina. “Pharmaceuticals, incremental innovation and market exclusivity”. International Journal of Industrial Organization, vol. 87, n.° 5 , 2023, 102922. doi:10.1016 /j.ijindorg.2023.102922 DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijindorg.2023.102922
Zuleta Jaramillo, Luis Alberto y Parra Torrado, Mónica Lylián. Incidencia del régimen de patentes de la industria farmacéutica sobre la economía colombiana. Informe final. Fedesarrollo, julio de 1999. http://hdl.handle.net/11445/997
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