Equilibrio entre la innovación y el gasto público sanitario. El caso particular de los medicamentos biosimilares

Balance between Innovation and Health Public Expenditure. The Particular Case of Biosimilars

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Resumen

Los medicamentos biosimilares vienen siendo comercializados en el territorio regulatorio europeo desde hace trece años. Su comercialización no ha estado exenta de múltiples críticas, especialmente las confusiones en torno a su errónea equiparación con los medicamentos genéricos y las dudas generadas en cuanto a su posibilidad de intercambiabilidad y sustitución. En este trabajo exponemos que, gracias al desarrollo de los medicamentos biosimilares, se introduce competencia en el mercado farmacéutico y se fomenta la innovación en el sector sanitario. Además, dado que los medicamentos biosimilares se distribuyen a unos precios más económicos con respecto a los medicamentos biológicos originales, también facilitan la accesibilidad de los tratamientos a los pacientes y contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos.

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Referencias (VER)

Aitken, M. Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines [online]. 2016 [fecha de

consulta 15 de abril de 2019], 4. Disponible en: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/ims-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-final.pdf.

Alfonso Galán, M. T. Comentarios al documento de la EMA “Monitorización de la seguridad de los medicamentos para los pacientes”, Actualidad del derecho sanitario,

, vol. 248, 561-566.

Asociación Española de Hematología y Hemoterapia. Biosimilares: seguridad, eficacia y farmacoeconomía, Madrid, Grupo Acción Médica, Madrid, 2014.

Baès, C. El uso racional del medicamento. Fundamento de la intervención administrativa en el sector del medicamento, 2010 [online]. Tesis (doctorado). Granada, Universidad de Granada, 2010 [fecha de consulta 17 de julio de 2019]. Disponible en: http://digibug.ugr.es/handle/10481/19733#.U_vqzkmjwii.

Belsey, M. J. Harris, L. M. Das, R. R. et al. Biosimilars: initial excitement gives way to reality, Nature Reviews Drug Discovery, 2006, vol. 5, n.º 7, 535, doi 10.1038/nrd2093.

Bernhardt, C. Medicamentos biosimilares: ‘Hotspots’, en Actualidad Jurídica Aranzadi, 2015, vol. 914.

Bombillar Sáenz, F. M. El acceso a medicamento en situaciones especiales. Uso compasivo, uso en condiciones distintas a las autorizadas y medicamento extranjero. En Barranco Vela, R. y Bombillar Sáenz, F.M (eds.). El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud. Granada, Comares, 2010, 137-162, isbn 978-84-9836-636-5.

Bombillar Sáenz, F. M. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea, 2010, Granada, Universidad de Granada.

Bombillar Sáenz, F. M. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea, cit., 12-16; Patentes farmacéuticas y derecho de acceso al medicamento: un viaje desde la República de Venecia a la de Sudáfrica, pasando por la ciudad de Doha. En Balaguer Callejón, F. y Arana García, E. (eds.) Libro homenaje al profesor Rafael Barranco Vela, vol. 1, Cizur Menor (Navarra), Thomson Reuters-Civitas, 2014, 73-92, isbn 978-84-470-4871-7.

Calvo, G. Amoedo, L. Gómez Pajuelo, P. et al. Biosimilares: nuevas formas de innovar

[online]. 2017 [fecha de consulta 11 de abril de 2019]. Disponible en: http://www.biosim.es/documentos/Biosimilares%20position%20paper.pdf.

Cañas Mendo, J. M. Biosimilares, aspectos específicos y situación actual, Pharmatech,

, vol. 4, 76-81.

Comisión Europea, Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares. Documento informativo de consenso [online]. 2017 [fecha de consulta 15 de abril de 2019]. Disponible en: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/es/renditions/native.

Comisión Europea. Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes. Documento informativo de consenso [online]. 2013 [accedido el 23 de junio de 2019]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/guia-medicamentos-biosimilares.pdf.

Delgado Sánchez, O. Ginard Vicens, D. Sampol Mayol, A. et al. Biosimilar medicines: Impact, opportunities and strategies. Twelve years of experience in Europe, Medicina Clínica, 2019, vol. 152, n.º 10, 411-415, doi 10.1016/j.medcle.2018.11.021.

Díaz García, J. M. y Díaz Perdigón, T. Medicamentos biológicos y biosimilares: claves para su conocimiento por los profesionales sanitarios, Pamplona, Cinfa, 2017, 63, isbn 978-84-697-5248-7.

Domínguez-Gil Hurlé, A. Biosimilares: balance de eficacia, seguridad y coste, Farmacia Hospitalaria, 2010, vol. 34, Supl. 1, 28, 25-28.

Dorantes Calderón, B. y Montes Escalante, I. M. Medicamentos biosimilares. Controversias científicas y legales, Farmacia Hospitalaria, 2010, vol. 34, Supl. 1, 29-44, doi 10.1016/S1130-6343(10)70007-6.

Dorrego de Carlos, A. El marco regulatorio de los medicamentos biosimilares en España: realidad actual, propuestas y perspectivas. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 57-90, isbn 978-84-697-6937-9.

Esteva de Sagrera, J. Historia de la Farmacia: los medicamentos, la riqueza y el bienestar, Barcelona, Masson, 2005, 342-349, isbn 84-458-1424-9.

Esteve Sala, E. Marco jurídico: introducción. Ley del medicamento y Directivas comunitarias. En aa. vv. (eds.). La vida jurídica del medicamento: efecto de la nueva normativa sobre la titularidad, transferencia, uso y circulación del medicamento, Madrid, Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (cefi), 1993, 23-32, isbn 84-7028-219-0.

European Medicines Agency, Guideline on Similar Biological Medicinal Products (chmp /437/04 Rev 1), 2014.

European Medicines Agency, Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications (ema/940451/2011), 2012.

Faus & Moliner Abogados, Reforma del Derecho Farmacéutico Comunitario, Cápsulas, Boletín de Información Jurídica, 2004, vol. 67, 4.

Food and Drug Administration, Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009.

Framiñán Santas, J., Los acuerdos de resolución de conflictos con “reverse payments” en el sector farmacéutico, Marcial Pons, Ediciones Jurídicas y Sociales, Madrid, 2014.

Genazzani, A. A.; Bigg io, G. Caputi, A.P. et al. Biosimilar Drugs: Concerns and Opportunities, BioDrugs, 2007, vol. 21, n.º 6, 351-356, doi 10.2165/00063030-200721060-00003.

Gómez Martínez, J. C. Medicamentos biosimilares: la visión de la farmacia comunitaria. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 227-248, isbn 978-84-697-6937-9.

González, A.; Ivanova, Y.; Zozaya, N.; Jiménez, M.; Hidalgo, Á., La introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el Sistema Nacional de Salud, Fundación Weber, Madrid, 2017.

González Bueno, A. y Rodríguez Nozal, R. El medicamento de fabricación industrial en la España contemporánea, Madrid Compañía Española de Reprografía y Servicios

(CERSA), 2008, isbn 978-84-92539-28-4.

González Bueno, A. y Rodríguez Nozal, R. Entre el arte y la técnica: los orígenes de la fabricación industrial del medicamento, Madrid, Consejo Superior de Investigaciones

Científicas, 2005, isbn 978-84-00-09024-1.

Goozner, M. La píldora de los 800 millones de dólares, Barcelona, Belacqva de Ediciones y Publicaciones, 2006, 349, isbn 978-84-96326-81-1.

Haustein, R.; de Millas, C. Höer, A. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars, Generics and Biosimilars Initiative Journal, vol. 1, n.º 3-4, 2012, 120-126.

Hepler C.D. y Strand, L.M. Opportunities and Responsabilities in Pharmaceutical Care, American Journal of Hospital Pharmacy, 1990, vol. 47, n.º 3, 533-543.

Hernández García, C. Sustitución e intercambiabilidad: mitos y realidades. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 91-114, isbn 978-84-697-6937-9.

Hidalgo, Á. El ‘valor’ de los medicamentos biosimilares. En Alerany Pardo, C. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad

sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación

Gaspar Casal, Madrid, 2014, 115-138, isbn 978-84-697-0300-7.

Hidalgo, Á. González, A. y Zozaya, N. El mercado de los medicamentos biosimilares en España: acceso y sostenibilidad. ¿Qué ha supuesto la introducción de los biosimilares en España 10 años después? En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 115-148, isbn 978-84-697-6937-9.

Jara, M. Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con

la enfermedad, 3.ª ed., Barcelona, Icaria, 2007.

La competencia, clave de la fda para bajar precios de insulinas. En El Global [online], 2019, fecha de consulta 5 de abril de 2019. Disponible en: https://www.elglobal.es/industriafarmaceutica/la-competencia-clave-de-la-fda-para-bajar-precios-de-insulinas-IF1997129.

Lema Devesa, C. y Tato Plaza, A. Patentes farmacéuticas y el acuerdo adpic, Albolote

(Granada), Comares, 2008, isbn 84-9836-323-3.

Lens [Cabrera], C. Prólogo: La importancia de los medicamentos biosimilares. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 5-8, isbn 978-84-697-6937-9.

Llevat Vallespinosa, J. Los acuerdos de pago a la inversa (reverse payment settlement) bajo sospecha: análisis de las sentencias del tgue en el caso Lundbeck, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2016, vol. 59, 6-12.

Lobo Aleu, F., Economía de la salud y biosimilares, Madrid, 2018.

Lobo Aleu, F., La investigación industrial farmacéutica. La política de patentes, Madrid, Cuadernos cdti, 1983.

Lomas Hernández, V. El uso de medicamentos fuera de ficha técnica y la sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares como medidas de ahorro económico.

La responsabilidad del profesional y el papel de las comisiones de farmacia, Gabilex, vol. 6, 2016.

Lomas Hernández, V. La legalidad de la polémica sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares en el ámbito de la farmacia hospitalaria. Límites a la libertad de prescripción, Revista Aranzadi Doctrinal, 2016, vol. 9, 75-84.

López Pérez, J.M. Biosimilares: presente y futuro. Discurso leído en la apertura del curso de la Académica de Farmacia Reino de Aragón el día 15 de febrero de 2017, Zaragoza, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza, 2017.

López-Púa, Y. Ruiz Antúnez, S. y Calvo Rojas, G. Medicamentos biosimilares. Un concepto europeo exportado con éxito a todo el mundo, BioPharmaceuticals, 2013, vol. 2, n.º 3, 20-30.

Martín Sobrino, N. y Calabozo Freile, B. Medicamentos biosimilares: visión desde las

CCAA. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 249-264, isbn 978-84-697-6937-9.

Mez-Mangold, L. Breve Historia del Medicamento, Basilea, F. Hoffmann-La Roche &

Cía., S.A., 1971.

Millán Rusillo, M. T. Biosimilares: un debate emergente, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2007, vol. 20, 14-18.

Millán Rusillo, M. T. Biosimilares: una compleja realidad, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2012, vol. 43, 27-32.

Miranda Naranjo, D.M. y Fernández-Rañada López-Dóriga, J. Innovación y propiedad

industrial, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2012, vol. 41, 6-14.

De Mora, F. Medicamento biosimilar: ¿qué es y qué no es? En Alerany Pardo, C. y Pi

Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad

sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación

Gaspar Casal, Madrid, 2014, 37-60, isbn 978-84-697-0300-7.

De Mora, F. Medicamento biosimilar: ¿qué es y qué no es?, en Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 33-56, isbn 978-84-

-6937-9.

Noguera Peña, A. La polémica en torno a la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en el ordenamiento jurídico español. DS: Derecho y Salud, 2019, vol. 29, n.º 1, 5-52.

Noguera Peña, A. La regulación de la sustitución e intercambio de los medicamentos biológicos en el ordenamiento jurídico español, 2019, Zaragoza.

Noguera Peña, A. y del Castillo Rodríguez, C. Marco regulatorio del medicamento biosimilar en el ordenamiento jurídico español y europeo [online]. En ii PhDay Farmacia Universidad Complutense de Madrid, Madrid, 2018, [fecha de consulta 16 de abril de 2019]. Disponible en: https://farmaciaucmphday.files.wordpress.com/2018/12/Libro_abstract_PhDayii _2018.pdf.

Ortega Gómez, M. Patentes farmacéuticas y países en desarrollo, Madrid, Difusión Jurídica, D.L., 2011, isbn 978-84-15150-25-1.

Palop Baixaulí, R. y Millán Rusillo, M. T. Autorización y registro de medicamentos en España. En Manuel García, J. (ed.). Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales, Madrid, Instituto de Legislación Farmacéutica, 2014, 199-212,

isbn 978-84-616-9055-8.

Puerto Sarmiento, F.J. El Mito de Panacea: compendio de historia de la terapéutica y de la farmacia, Aranjuez (Madrid), Doce Calles,1997, isbn 84-89796-79-3.

Puerto Sarmiento, F. J. Ciencia de doble uso: los farmacéuticos y los gases tóxicos durante la Guerra Civil Española (1936-1939). Discurso de inauguración del curso académico 2015, Real Academia Nacional de Farmacia del Instituto de España, Madrid, 2015, isbn 978-84-942290-6-0.

Rodrigo, J. Medicamentos biosimilares: innovación y sostenibilidad (actualización). En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 265-276, isbn 978-84-697-6937-9.

Rodrigo, J. Medicamentos biosimilares: la visión de la industria. En Alerany Pardo, C. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación Gaspar Casal, Madrid, 2014, 249-263, isbn 978-84-697-0300-7.

Rodríguez Rodrigo, J. Derecho antitrust europeo en el sector farmacéutico: acuerdos colusorios. En Faus Santasusana, J. y Vida Fernández J. (eds.). Tratado de derecho farmacéutico: estudio del régimen jurídico de los medicamentos, Cizur Menor (Navarra), Aranzadi, 2017, 1261-1300, isbn 978-84-9059-995-2.

Sabrido Bermúdez, R. Transparencia y medicamentos biosimilares, DS: Derecho y Salud, 2018, vol. 28, n.º Extra 1, 58-67.

Schellekens H. y Moors, E. Clinical comparability and European biosimilar regulations, Nature Biotechnology, 2010, vol. 28, 2010, 28-31.

Servicio Madrileño de Salud, Medicamentos biosimilares: ¿qué son? Todo lo que necesita saber sobre medicamentos biosimilares [online]. 2019 [accedido el 30 de junio de 2019]. Disponible en: https://www.comunidad.madrid/sites/default/files/doc/sanidad/farm/hoja_de_informacion_pacientes_biosimilares_editada11_ms_bl_vc_mjc_da_luis.pdf.

Seuba Hernández, X. Salud pública y patentes farmacéuticas: cuestiones de economía, política y Derecho, Barcelona, Bosch, D. L., 2008, isbn 978-84-7698-834-3.

Tomillo Urbina, J. y Cayón de las Cuevas, J. (eds.), La protección jurídica del paciente como consumidor: selección de intervenciones en el i y ii Encuentro Interautonómico sobre protección jurídica del paciente como consumidor, Cizur Menor (Navarra), Thomson Reuters Aranzadi, 2010, isbn 978-84-9903-411-9.

Tsiftsoglou, A.S. Trouvin, J.H. Calvo, G. et al. Demonstration of Biosimilarity, Extrapolation of Indications and Other Challenges Related to Biosimilars in Europe, BioDrugs, 2014, vol. 28, n.º 6, 2014, 479-486, doi 10.1007/s40259-014-0109-y.

Tudela, C. ¿Qué debes saber sobre los medicamentos biológicos y biosimilares?, Pharmatech, 2016, vol. 21, 61-65.

Van de Vooren, K.; Curto, A. y Garattini, L. Biosimilar Versus Generic Drugs: Same but Different?, Applied Health Economics and Health Policy, 2015, vol. 13, n.º 2, 125-127.

Vázquez Vega, P. La innovación en la industria farmacéutica, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2003, vol. 4, 6-8.

Vida Fernández, J. La prestación farmacéutica como «subsistema» prestacional sanitario. En Molina Navarrete, C. Monereo Pérez, J. L. y Moreno Vida, M. N. (eds.) Comentario a la legislación reguladora de la sanidad en España. Régimen jurídico de la organización sanitaria, personal sanitario y prestaciones sanitarias, Granada, Comares, 2007, 297-342, isbn 978-84-9836-254-1.

Villalba Pérez, F. L. La profesión farmacéutica, Madrid, Marcial Pons, 1996, isbn 978-

-7248-390-3.

Weise, M. Bielsky, M. C., De Smet, K. et al. Biosimilars-why terminology matters. Nature Biotechnology. 2011, vol. 29, n.º 8, 690-693.

World Health Organization, Guidelines on evaluation of Similar Biotherapeutic Products [online]. 2009 [accedido el 20 de agosto de 2019]. Disponible en: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/biotherapeutics _ for _ web _ 22aprbil2010.pdf.

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